A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou hoje o Saxenda (liraglutide injetável) como uma opção de tratamento para o controle crônico do peso corporal, associado a uma dieta reduzida em calorias e à prática de atividade física regular. A medicação foi aprovada para uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou superior (obesidade) ou adultos com IMC de 27 ou superior (acima do peso), que têm pelo menos uma condição relacionada, tal como hipertensão arterial, diabetes tipo 2, colesterol alto ou dislipidemia.
O índice de massa corporal (IMC), que mede a gordura corporal com base no peso e na altura do indivíduo, é utilizado para definir a obesidade e o excesso de peso em categorias.
Segundo James Smith, vice-diretor da Division of Metabolism and Endocrinology Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, o Saxenda, usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta de baixas calorias e exercícios físicos, oferece uma opção de tratamento adicional para o controle crônico de peso para as pessoas que são obesas ou estão acima do peso e têm pelo menos uma comorbidade relacionada ao aumento do peso corporal associada.
O GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) é um hormônio produzido no intestino, na presença de alimentos. Entre outras funções, ele estimula a produção e a secreção do hormônio insulina pelo pâncreas. Nos pacientes diabéticos tipo 2, a atividade do GLP-1 é insatisfatória, o que reduz as taxas de insulina e aumenta os níveis de açúcar no sangue - as duas principais características do diabetes. O Saxenda é um agonista do receptor GLP-1 e não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro fármaco que pertença a esta mesma classe, incluindo o Victoza, usado para o tratamento da diabetes tipo 2. Saxenda e Victoza contêm o mesmo princípio ativo (liraglutide) em diferentes doses (3 mg e 1,8 mg; respectivamente). No entanto, Saxenda não é indicado para o tratamento de diabetes tipo 2, pois não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Saxenda para o tratamento de diabetes.
A segurança e eficácia do Saxenda foram avaliadas em três ensaios clínicos que incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso com e sem condições significativas relacionadas ao aumento do peso corporal. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modificações de estilo de vida que consistia em uma dieta de baixas calorias e a prática regular de atividade física.
Os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes sem diabetes mostraram que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 4,5% da linha de base em relação ao tratamento com placebo (pílula inativa) em um ano. Neste ensaio, 62% dos pacientes tratados com Saxenda perderam, pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 34% dos pacientes tratados com placebo. Os resultados de outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que os pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7% da linha de base em relação ao tratamento com placebo em um ano. Neste ensaio, 49% dos pacientes tratados com Saxenda perderam, pelo menos, 5% do seu peso corporal, em comparação com 16% dos pacientes tratados com placebo.
As pessoas que utilizam Saxenda devem ser avaliadas após 16 semanas, para determinar se o tratamento está funcionando. Se um paciente não perdeu pelo menos 4% de peso corporal apresentado no início do estudo, o Saxenda deve ser interrompido, uma vez que é pouco provável que o paciente consiga manter uma perda de peso clinicamente significativa com a manutenção do tratamento.
Saxenda tem na sua bula uma advertência informando que tem sido observado em estudos com roedores a presença de tumores da glândula tireoide (tumores de células-C da tireoide), mas que não se sabe se o Saxenda provoca tumores de células-C da tireoide, incluindo um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular da tireoide (CMT), em seres humanos. Saxenda não deve ser utilizado em pacientes com história pessoal ou familiar de CMT ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (uma doença em que os pacientes têm tumores em mais de uma glândula do corpo e que predispõe ao CMT).
Os efeitos secundários graves relatados em doentes tratados com Saxenda incluem pancreatite, doença da vesícula biliar, insuficiência renal e pensamentos suicidas. Saxenda também pode aumentar a frequência cardíaca e deve ser interrompido em pacientes que apresentem um aumento sustentado na frequência cardíaca de repouso.
A FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para o Saxenda:
•Ensaios clínicos para avaliar a dose, segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
•Estudo para avaliar os potenciais efeitos sobre o crescimento, maturação sexual e desenvolvimento e função do sistema nervoso central em ratos imaturos.
•Registro de caso de CMT, de pelo menos 15 anos de duração, para identificar qualquer aumento na incidência CMT relacionado ao Saxenda.
•Avaliação do risco potencial de câncer de mama com o uso de Saxenda em ensaios clínicos em curso.
Além disso, a segurança cardiovascular da liraglutide está sendo investigada em estudos em curso.
O FDA aprovou Saxenda como uma estratégia Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que consiste em um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre os riscos graves associados ao uso de Saxenda.
Saxenda é fabricado pela Novo Nordisk S/A, na Dinamarca, e é distribuído pela Novo Nordisk, em Nova Jersey.
Fonte: FDA News Release, de 23 de dezembro de 2014
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