O estudo de fase inicial irá avaliar a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema imunitário nos participantes que irão receber a vacina experimental. Pelo menos 80 voluntários saudáveis, com idade entre 18 e 35 anos, em três locais de estudo nos Estados Unidos, incluindo o NIH Clinical Center, em Bethesda, irão participar da pesquisa.
Cientistas do NIAID’s Vaccine Research Center (VRC) desenvolveram a vacina, com nome em inglês de “NIAID Zika virus investigational DNA vaccine”, no início deste ano.
O estudo é parte da resposta do governo dos EUA para o atual surto do vírus Zika nas Américas.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de 50 países e territórios têm transmissão ativa do vírus Zika.
Embora as infecções Zika sejam geralmente assintomáticas, algumas pessoas apresentam doença leve que dura cerca de uma semana.
No entanto, a infecção pelo vírus Zika durante a gravidez pode provocar microcefalia, bem como outros defeitos fetais graves no cérebro e outros órgãos.
Não existem vacinas ou terapias específicas para prevenir ou tratar esta doença.
Até o momento, os testes em animais estão sendo animadores e os cientistas estão confiantes com o início dos testes em seres humanos.
Entretanto, ainda vai demorar algum tempo antes de uma vacina contra o Zika vírus estar disponível comercialmente.
O ensaio clínico de Fase 1, chamado VRC 319, é liderado por Julie E. Ledgerwood, chefe do programa de ensaios clínicos do VRC. Os voluntários serão divididos aleatoriamente em quatro grupos de estudo de 20 pessoas cada.
Após a inscrição, todos os participantes receberão uma vacinação em sua primeira visita através de um injetor sem agulha que empurra o fluido da vacina no músculo do braço.
Metade dos participantes receberá um adicional de vacinação oito semanas ou 12 semanas mais tarde.
Os participantes restantes receberão duas vacinas adicionais: um grupo de 20 participantes receberá uma segunda vacina na quarta semana e uma terceira na oitava semana; o outro grupo de 20 participantes receberá uma segunda vacina na quarta semana e uma terceira na vigésima semana.
Todos os participantes receberão a mesma dose em cada vacinação.
Após cada vacinação, os participantes vão permanecer no local de estudo para observação por um mínimo de 30 minutos para que os médicos possam monitorar qualquer reação adversa.
Os participantes receberão um cartão diário para usar em casa para anotar sua temperatura e quaisquer sintomas durante sete dias após cada vacinação.
Todos os participantes irão retornar para visitas de acompanhamento dentro de um período de 44 semanas após a primeira vacinação para que os investigadores possam monitorar sua saúde e determinar se a vacina é segura.
Em visitas de acompanhamento, os investigadores também irão recolher amostras de sangue para testes de laboratório para medir a resposta imune à vacina. Os participantes serão convidados a retornar para duas visitas de acompanhamento aos 18 meses e dois anos após a vacinação inicial para a obtenção de amostras de sangue adicionais para avaliar a durabilidade da resposta imune.
Dados de segurança e imunogenicidade iniciais do ensaio de Fase 1 são esperados até o final de 2016. Se os resultados mostrarem um perfil de segurança e resposta imune favoráveis, o NIAID iniciará um ensaio de Fase 2 em países com Zika vírus endêmico no início de 2017.
Fonte: National Institute os Allergy and Infections Diseases, News Release em 3 de agosto de 2016
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