O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Qsymia (fentermina e topiramato de liberação prolongada), segundo medicamento para perda de peso que recebeu aprovação da agência em menos de um mês de intervalo, ampliando o leque de opções terapêuticas para um terço dos adultos americanos que são obesos.
O medicamento Qsymia ofereceu a maior perda de peso em ensaios clínicos com medicamentos usados para emagrecer, quando comparado aos três remédios que foram considerados pelo FDA nos últimos anos. Em fase final de ensaios clínicos, os pacientes em uso de uma dose intermediária de Qsymia perderam em média 8,4% do seu peso corporal, após um ano de tratamento. Pacientes em uso de Belviq, medicamento aprovado no mês passado, perderam em média 5,8% do seu peso depois de um ano de uso da droga.
No entanto, o novo medicamento também aumenta o risco de defeitos congênitos, quando utilizado por mulheres grávidas e pode causar taquicardia e problemas cognitivos.
Qsymia, anteriormente conhecido como Qnexa, foi desenvolvido pela Vivus Inc. de Mountain View, na Califórnia.
Ele é a segunda droga aprovada para a obesidade em menos de um mês, após a aprovação do Belviq, da Arena Pharmaceuticals. Antes disso, nenhuma nova prescrição de medicamentos para emagrecer havia sido aprovada em 13 anos, após o Xenical da Roche.
Ambas as medicações, Qsymia e Belviq, foram rejeitadas pelo FDA em 2010, mas os fabricantes voltaram este ano com novos dados. Em fevereiro, o Comitê Consultivo do FDA votou a aprovação do Qsymia.
A terceira droga, o Contrave da Orexigen Therapeutics, também foi rejeitada e agora está sendo testada em um novo ensaio clínico.
Qsymia é uma combinação de dois fármacos existentes, um dos quais é a fentermina, um supressor do apetite. O outro é o topiramato, uma droga indicada também para tratar a epilepsia e a enxaqueca.
Alguns especialistas em obesidade já prescrevem cada componente de Qsymia separadamente.
O FDA sugeriu medidas de segurança para reduzir o risco de efeitos colaterais com a medicação. Todos os pacientes devem começar com uma dose média do fármaco e devem considerar uma dose elevada apenas se não perderem 3% do seu peso corporal após 12 semanas. Caso os pacientes não percam 5% do seu peso após 12 semanas de tratamento, com a dose mais elevada, devem interromper a medicação.
A agência também alerta para que os batimentos cardíacos dos pacientes em uso de Qsymia sejam monitorados regularmente. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez antes de iniciar o Qsymia e todos os meses enquanto estiverem em uso da droga, além de usarem um método contraceptivo eficaz.
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