Segundo informações divulgadas pela Anvisa, não existe processo de registro de medicamento apresentado à Agência para que a fosfoetanolamina seja considerada um medicamento. A eficácia e segurança deste produto ainda não foram avaliadas em seres humanos com base nos critérios científicos aceitos mundialmente.
Não há também um protocolo de pesquisa sobre o produto, etapa que antecede o registro de qualquer medicamento, como confirma a Nota Técnica da Anvisa sobre a substância fosfoetanolamina, que vem sendo distribuída pela Universidade de São Paulo (USP) para atender a determinações de processos judiciais movidos por doentes que já faziam uso desta substância.
De acordo com pesquisas independentes, realizadas no Instituto de Química de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP), pelo professor aposentado Gilberto Chierice e colaboradores que fizeram parte do Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros, a fosfoetanolamina pode fazer com que células cancerosas se tornem mais visíveis para o sistema imunológico, levando o organismo a atacar as células doentes, o que constitui uma esperança para pacientes com câncer. Mas estes estudos foram realizados apenas com animais e com células humanas em laboratório. Nunca tendo sido estudada a sua segurança e eficácia para uso em seres humanos.
Em determinado momento, esta substância começou a ser produzida e doada a pacientes com câncer para que essas pessoas utilizassem a fosfoetanolamina como medicamento. Sabe-se de relatos de algumas dessas pessoas que dizem “estar curadas do câncer”. No entanto, a legislação federal brasileira proíbe a produção e a distribuição de compostos para uso medicinal sem os devidos registros ou licenças emitidas pelas autoridades competentes. E a fosfoetanolamina não possui nenhum desses registros.
O professor Gilberto Chierice diz ter entrado com vários pedidos junto à Anvisa para liberar a fosfoetanolamina, mas nunca ter tido resposta. Já a agência alega que nunca recebeu qualquer notificação.
Em meados do ano passado, o IQSC decidiu suspender a distribuição do composto aos pacientes, o que gerou forte reação por parte dos usuários da substância. Muitos deles entraram na Justiça para obter o composto. O que fez com que o Instituto de Química produzisse e distribuísse a substância para atender determinações de processos judiciais movidos por doentes que já faziam uso da fosfoetanolamina.
A substância não é fornecida com bula ou informações sobre possíveis efeitos colaterais e contraindicações associadas ao emprego do composto.
Fonte: Anvisa, em 15 de outubro de 2015
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